En la industria farmacéutica, existe una cantidad muy variada de productos, los cuales, en su gran mayoría, están hechos de polvo comprimido en forma de tableta. Lograr un buen control de éstos representa un reto para el diseñador HVAC, ya que involucra diferentes aspectos por considerar.
“La instalación de un equipo de climatización industrial permite regular la temperatura durante todo el año y proporcionar un flujo constante de aire limpio, fresco y saludable”.
Alejandro Jiménez Esquivel.
1. Lo primero que se debe conocer antes de realizar el diseño de un sistema de colección de polvos para la industria farmacéutica son las características del polvo generado durante la producción; por ejemplo, el tamaño y la densidad de las partículas de polvo, si es higroscópico o tóxico, como los hormonales o penicilínicos, a los que algunas personas son alérgicas. En tal caso, el sistema deberá contar con un medio de cambio seguro de filtros ubicados en el colector de polvos o puede ser que se utilice una mezcla de principio activo con azúcar como diluyente, y esto provoca que el polvo sea altamente explosivo. Si no se toman estas consideraciones, se corre el riesgo de diseñar un sistema ineficaz que comprometa la seguridad del personal de producción.
2. Se deben realizar todos los esfuerzos necesarios para que el polvo se disperse lo menos posible durante la producción, ya sea con protecciones para polvo en las máquinas de producción o con un correcto diseño de las áreas. Esto ayudará a evitar contaminaciones cruzadas y el sobredimensionamiento del sistema de colección de polvos, que representa una mayor inversión inicial y un consumo alto de energía.
3. Debe considerarse la aspiración puntual o dedicada del polvo en cuestión. Utilizar esto dependerá en gran medida de saber cómo funciona la máquina de producción y del procedimiento que utiliza el operario al momento de fabricar el producto. Del conocimiento de este tipo de práctica, depende la correcta selección de las campanas de aspiración en caso de ser necesaria.
Las campanas de aspiración son accesorios que ayudan a lograr mejores resultados al momento de aspirar el polvo de manera puntual. Pueden diseñarse de diferentes formas y tamaños. Según el criterio del diseñador, pueden fabricarse en acero inoxidable, ya que se encuentran muy próximas al producto.
Un buen diseño de este accesorio reduce considerablemente la cantidad de aire requerido por el sistema y el consumo de energía. Las campanas se calculan según el volumen de aire con polvo que van a aspirar, el área de paso del aire, la velocidad de captura, la distancia de captura y el perímetro de trabajo.
4. Las caídas de presión externas en un sistema de colección de polvos oscilan entre 10 y 20 pulgadas por columna de agua. Este dato es importante para la selección del motor del ventilador, que será el que finalmente logre mover el aire con polvo a través de los ductos.
El método para calcular la caída de presión externa es a “velocidad constante”. El diseñador HVAC deberá diseñar las campanas y la trayectoria de los ductos de tal manera que todo el recorrido sea lo más lineal posible.
Al cálculo de la caída de presión externa que resulte de la ductería, deberán sumarse las caídas de presión de todos los accesorios y elementos que conforman el sistema, como las campanas de aspiración, las compuertas de balance del flujo de aire, codos, transformaciones, etc. El fabricante debe proporcionar la caída de presión interna que tiene el equipo, que contempla la caída de los filtros, del ventilador y del propio cuerpo del colector, que finalmente sumarán la caída de presión total.
5. Si se conoce la cantidad de campanas por utilizar y el flujo de aire con polvo que aspirarán, puede iniciarse el dimensionamiento de los ductos.
Los conductos deben tener un tamaño que permita una velocidad de transporte constante a lo largo del sistema y ser de tipo redondo. El material dependerá del producto que se transporte; los codos, reducciones, derivaciones, etcétera, deben tener una construcción aceptable. Las velocidades del aire dentro del ducto nunca deben estar por debajo de los 2 mil 500 ft/min; la velocidad recomendable en este tipo de sistemas es de 3 mil ft/min. Las velocidades excesivas son un desperdicio de energía y pueden causar la abrasión acelerada del material.
El diseñador debe tener en cuenta que tanto las velocidades de captura como las de trasporte calculadas no generen demasiado ruido. Se deben realizar pruebas de hermeticidad en los ductos a presión negativa, con el fin de garantizar que no existirán fugas del material transportado a lo largo de todo el trayecto de ducterías.
6. En el mercado existen varias empresas fabricantes de colectores de polvos; los hay de diferentes capacidades y para diferentes aplicaciones.
Los equipos comúnmente utilizados en la industria farmacéutica cuentan con un sacudido automático de los filtros con un sistema de aire comprimido instalado en el cuerpo del colector. Este tipo de accesorios alarga la vida de los filtros y reduce los costos de mantenimiento. Cuentan también con un contenedor en la parte inferior, donde se deposita el polvo aspirado de las áreas de producción, el cual finalmente será confinado.
En algunos casos, los polvos recolectados son corrosivos y explosivos, y los materiales de construcción del ventilador deben ser seleccionados a partir de esta consideración, los materiales que se suelen utilizar son acero al carbono, acero inoxidable u otras aleaciones de construcción resistentes a las chispas; de fibra de vidrio o PVC. Además, el colector deberá tener un accesorio llamado Explosion Vent; así, en caso de que el polvo dentro del colector llegue a inflamarse, la explosión sucederá de forma controlada, minimizando los riesgos para los operadores y las demás instalaciones de la planta.
7. El nivel de filtrado dependerá de las características del polvo aspirado. Dependiendo del tamaño de partícula y de la toxicidad que tenga, se deberá seleccionar el nivel de filtrado correspondiente, el tipo de filtro adecuado, ya sea de cartucho, tipo bolsa o de tubo de tela.
Los filtros HEPA, con 99.97 % de eficiencia, pueden retener partículas con un tamaño de 0.3 micras o mayores. Aunque estos filtros suelen preferirlos los diseñadores, ya que cumplen con la mayoría de las normas ambientales, llegan a tener precios muy elevados. Existen filtros más sencillos de menor costo; simplemente se debe revisar a detalle la normatividad de cada estado o ciudad; con las características físicas ya conocidas del polvo, se puede hacer una buena selección de los filtros del colector de polvos.
El cambio de los filtros debe hacerse de manera segura. Esto conlleva que el colector tenga los accesorios necesarios para que se lleve a cabo sin contratiempos. Estos son conocidos en el sector como colectores bag-in bag-out (bolsa-dentro bolsa-afuera). Consisten básicamente en colocar los filtros sucios en una bolsa al momento de retirarlos del colector, sin ningún tipo de contacto con el producto, para que no se disperse hacia el ambiente o se derrame en el piso; del mismo modo, se introduce el filtro nuevo con una bolsa y se deja preparada para el siguiente cambio.
8. Las áreas de producción de la industria farmacéutica deben ser clasificadas según el grado de limpieza requerido por el producto que se esté elaborando. En México, la norma de la Secretaria de Salud NOM-059-SSA1-2013 regula los establecimientos dedicados a la fabricación de productos farmacéuticos. En el apéndice normativo A de dicha norma, se mencionan las características que deben cumplir las áreas de producción según la clasificación correspondiente.
Debido a que el sistema colector de polvos es parte de un sistema HVAC, deberá de ser diseñado para que al momento de su operación no comprometa las presiones diferenciales ni los sentidos de flujos de aire por las puertas; es decir, la cantidad de aire que extrae el colector de polvos deber ser repuesta por la unidad manejadora de aire (UMA) y estas cantidades de aire deberán ser balanceadas en conjunto con la unidad de extracción de aire; esto evitará contaminaciones cruzadas.
9. Una vez instalado el sistema, se deben realizar las calificaciones correspondientes para su validación:
a) Calificación de diseño: es la evidencia documentada de que el sistema fue calculado bajo criterios aceptables de ingeniería
b) Calificación de instalación: se comprueba que el sistema fue instalado conforme a reglamentos y normas de seguridad industrial vigentes, y que sus elementos y equipos coinciden con las dimensiones y características aprobadas en la calificación de diseño y en lo presupuesto
c) Calificación de operación: se verifica que el equipo pueda arrancarse y apagarse sin ningún problema, que recibe el voltaje adecuado en los motores y que el amperaje es el que aparece en su placa. Si está conectado a un sistema de emergencia, se deberá simular una falla en el suministro de energía eléctrica para que se compruebe que el equipo no deja de funcionar cuando arranque la planta eléctrica de emergencia
d) Calificación de desempeño: comprueba que el equipo extrae la cantidad de aire para la que fue diseñado y aspira la cantidad de polvo deseada; que al arrancar no compromete el balance de aire de suministro y de extracción, ni las presiones diferenciales o los sentidos de flujo de aire del sistema HVAC en conjunto; también, que no genera demasiado ruido
10. Es importante mencionar que el ducto de descarga del colector de polvos deberá contar con accesorios denominados “puertos de muestreo”, los cuales son utilizados por las autoridades en cuestión ambiental correspondientes de cada localidad para verificar que el sistema no representa ningún riesgo para las personas que habitan en los alrededores de la planta farmacéutica y que no emite contaminantes (polvo) al ambiente.
El monitoreo diario del buen funcionamiento de todos los elementos del sistema de colector de polvos y el correcto mantenimiento preventivo o correctivo, según sea el caso, minimiza el riesgo de accidentes o de una sanción por parte de las autoridades locales.
El costo por el suministro e instalación de este tipo de sistema suele ser elevado; sin embargo, el cuidado al definir los criterios de diseño puede evitar instalaciones demasiado costosas.
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Alejandro Jiménez Esquivel
Ingeniero Mecánico Electricista por la UNAM. Cuenta con seis años de experiencia como coordinador de proyectos HVAC. Actualmente, labora para la empresa CYVSA, en la división Farma-industrial, como coordinador de Diseño para Proyectos HVAC para el sector Farmacéutico.
Cuenta con certificación como Técnico en Aire Filtrado por la National Air Filtration Association (NAFA).
