Sistemas de aire acondicionado para la industria farmacéutica

La fabricación de medicamentos y productos de la industria farmacéutica mantiene estrictas regulaciones a nivel mundial. Conocer los riesgos que se pueden generar y las normativas que los controlan es de suma importancia para los proyectistas e ingenieros encargados del diseño y puesta en marcha de sistemas HVACR en estos sitios

Por Avelino Ríos

El control del medioambiente en el que se llevan a cabo los procesos de producción y acondicionamiento de medicamentos es parte fundamental como parte de las buenas prácticas de manufactura actual en la industria farmacéutica. En tales instalaciones de manufactura, las condiciones ambientales se predeterminan por los requerimientos de los productos por fabricar o manipular.

Las condiciones ambientales donde se ubican las instalaciones por climatizar influyen en el diseño del sistema de aire, tanto en invierno como en verano. La contaminación atmosférica de la zona, la altura de la ciudad, la presencia de otras industrias, etcétera, son parámetros por considerar para realizar un diseño eficiente de un sistema de aire tratado.

Si se rememora un poco en cuanto al surgimiento de las normativas actuales que implica la calidad de aire, fue una gran plataforma la norma americana Federal Standard 209, pionera en su tipo, la cual, a finales de noviembre de 2001, se derogó y sustituyó por la norma internacional ISO-14644.

Actualmente en México, la Norma Oficial Mexicana que se encarga de regular la manufactura de medicamentos, productos biológicos, gases medicinales y biotecnológicos es la NOM-059-SSA1-2013, de la Secretaría de Salud, que se actualizó el 22 de julio de 2013. Dicha normativa se basa en normas nacionales e internacionales, como la ISO-14644, y es de suma importancia difundir su conocimiento para todos los que se involucran en este sector.

Diseño de sistemas de AA

El sistema de tratamiento de aire para la industria farmacéutica debe diseñarse para cubrir tres aspectos principales: protección del producto, protección del personal y protección del medioambiente.

Con el fin de proteger al producto, el sistema HVAC se diseña de manera que no lo contamine. Dicha contaminación puede ser por partículas de otros productos procesados en la misma habitación o provenientes del personal operativo. La protección del producto evita la contaminación cruzada, es decir, aquella que se origina al fabricar lotes de productos distintos en el mismo cuarto o provenientes de otras zonas, lo cual se evita con un adecuado diseño de cascada de presiones, entre otras consideraciones.

También es necesario considerar los elementos clave; por ejemplo, el riesgo que existe por parte del operador, ya que en ocasiones el sudor puede provocar la pérdida del producto al no mantener las condiciones de calidad y control que se estipulan.

Otro ejemplo se ve en los sistemas de flujo laminar (áreas de inyectables con clasificación ISO 5), ya que al realizar el conteo de partículas éstas presentan un incremento si el operario se encuentra ahí, contrario a cuando no está, pues las partículas bajan. Hay que tomar en cuenta que en los flujos laminares se debe tener un flujo de aire unidireccional a una velocidad de 0.45 m/s que permita evitar el retorno de partículas por aire convergente a las áreas confinadas por estos sistemas.

La ubicación de los difusores también es un tema importante de protección. Al momento de diseñar los sistemas se deben colocar rejillas de retorno o extracción en la pared a 300 mm del suelo, lo que captará las partículas contaminantes y protegerá al producto.

Para la protección del personal se considera que el operario no entre en contacto directo con los productos que se fabrican, porque algunos pueden ser tóxicos. Un ejemplo de cómo asegurar esto es el diseño de un correcto flujo de personal, de las extracciones de polvo y gases puntuales, de cambios por hora y de presiones diferenciales entre cuartos.

Incluso, en el diseño de sistemas de colección de polvo, hay que tomar en cuenta el posicionamiento y diseño de las campanas de extracción, de manera que eviten lo mejor posible que a los operadores les llegue el producto ni a las vías respiratorias, ni a los ojos y oídos.

Uno de los sistemas que se utilizan para proteger al personal de mantenimiento son los sistemas BiBo (Bag-in Bag-out), los cuales, mediante un sistema de autoembolsado, evitan que el operador entre en contacto con los productos al realizar cambios de filtros.

Para la protección del medioambiente se debe evitar principalmente la descarga de polvos (tóxicos o no tóxicos) hacia el exterior, así como de gases de proceso y vertidos industriales diversos. Se preverá, además, la adecuada eficacia del filtro del sistema de expulsión de aire y, si es necesario, incluir un filtro “policía” o sistema de doble filtración. Incluso se considera el uso de filtros de carbón activado en algunas zonas y actividades que eviten los olores indeseables, tanto para los operarios como para el medioambiente.

Al considerar estos tres objetivos (protección de producto, operador y medioambiente) en el diseño de un sistema HVAC farmacéutico y biotecnológico, se pueden prever instalaciones que cumplen con las principales normativas, tanto a nivel de producción, como ambientales y de trabajo.

Crear un sistema HVAC que cumpla con las expectativas de la industria farmacéutica implica tener en cuenta otros parámetros además de los que ya se mencionaron. Por ejemplo, las presiones en cuartos. Este parámetro es importante porque influye en las condiciones de limpieza del aire del cuarto, en el dimensionamiento del sistema, en el control de la humedad relativa, en la temperatura y en temas de contaminación cruzada.

Siempre que se realiza el diseño de un sistema de AA para la industria farmacéutica, y cuando existe la posibilidad de retornar el aire, se debe tomar en cuenta que el volumen de aire exterior resulta del balance teórico de presiones diferenciales en los cuartos. Este punto es crítico, ya que si no se balancean los sistemas primeramente en planos no se podrá balancear en físico.

Cuando se tienen dos espacios contiguos, el cuarto que deba estar más limpio tiene que cumplir con un diferencial de presión de entre 5 y 20 pascales. Según la ISO-16444, es fundamental que este tipo de diseños mantengan velocidades altas en el paso de aire a través de las puertas para evitar contaminación cruzada; sin embargo, exceder la presión estática en dichas salas puede provocar la presencia de problemas mecánicos con la estructura de obra civil (falsos techos y resistencia de las paredes divisorias).

Incluso, al momento del arranque de un sistema de aire, hay que considerar la presión en los cuartos, porque podría desprender o fracturar los plafones o paneles, por lo que no se debe menospreciar la lógica de arranque ni el paro de los sistemas.

Otro punto por considerar en las presiones de aire en salas es lo relativo al ruido en cuartos, el cual se presenta al producirse fugas en ductos y puertas. Por ejemplo, en una fuga de una puerta con un diferencial de presión entre cuartos de 42 Pa, se puede llegar a registrar una velocidad de aire de 10 m/s. Es posible que un diferencial de presión tan amplio como 24 Pa entre cuartos dificulte la apertura y cierre de puertas.

En el caso de dos salas contiguas con la misma clasificación de aire es posible diseñar el sistema con un diferencial de presión de 8 en lugar de 16 Pa; obviamente, se debe situar el área más crítica a mayor presión, aspecto que en diseño resultará en una disminución del gasto energético y en un ahorro en los costos iniciales y operativos.

Nota: Aunque la norma ISO 14644-4 (Referencia 11, Apéndice 3) establece que un bajo diferencial de presión puede crear suficiente filtración para mantener los contaminantes fuera de un espacio limpio, el valor recomendado de 10 a 15 Pa es un rango práctico entre zonas con diferente clasificación, al balancear el costo de energía con el costo de capital para el hardware de monitoreo de presión.

Gráfica 1. Costo del ciclo de vida en comparación con el diseño DP (esquemático)

Sin lugar a dudas, uno de los factores por tomar en cuenta en el diseño por presiones es el factor económico. Como se puede observar en la Gráfica 1, el uso de presiones diferenciales altas en los cuartos de producción incrementa el costo de la obra por el uso de equipos de mayor tamaño; por el contrario, con el uso de presiones diferenciales bajas en cuartos, incrementa el costo, al igual que el costo por la sofisticación de los sistemas de control que se requieren. Como se observa en el diagrama del ISPE Baseline Guide: Sterile Product Manufacturing Facilities, tanto la ISO 14644-4 como la FDA recomiendan trabajar bajo un esquema de 10 a 15 pascales.

Por otro lado, la selección de la manejadora de aire para la industria farmacéutica es uno de los factores más importantes, ya que dichos equipos tienen que diseñarse de acuerdo con los requerimientos de usuario de cada empresa; igualmente, se deben tomar en cuenta las normas, tanto nacionales como internacionales, existentes y actualizadas, que regulan las plantas farmacéuticas, con el fin de elegir los equipos adecuados.

Esquema 1. Diagrama típico de un sistema HVAC de grado farmacéutico

Dicho equipamiento debe diseñarse específicamente para uso farmacéutico. En general, las manejadoras de aire tienen que cumplir un esquema que involucre al menos tres etapas de filtración, que incluya las etapas de refrigeración y calefacción, así como etapas de humidificación o deshumidificación, de acuerdo con los productos y condiciones ambientales.

Para la selección de la manejadora habrá que evaluar los factores que determinarán su tamaño. Por ejemplo, si tenemos una velocidad mayor a 2.5 m/s se puede correr el riesgo de arrastrar condensados.

Por otro lado, los equipos se construirán para cumplir otros aspectos respecto de la carcasa, tales como su resistencia mecánica, evitar la fuga de aire a través de ella, mantener ciertas características térmicas de la carcasa “U” y su aislamiento acústico; el caudal de fuga de aire por derivación a través del filtro de seguridad mecánica, entre otros.

Una vez que la industria farmacéutica realiza la calificación del equipo para avalarlo, se deben tomar en cuenta los parámetros de diseño de la manejadora fabricada, para lo que normalmente se emplea la norma UNE-EN-1886, a fin de calificar estos equipos.

La red de ductos que se instala en la industria farmacéutica también se somete a pruebas de hermeticidad, según la norma EUROVENT 2/2 o DW/143. Por otro lado, además de los procesos de fabricación y montaje, desde un inicio es necesario dimensionar la ductería de manera adecuada para distribuir correctamente los caudales de aire necesarios en las áreas donde las compuertas permiten balancear los caudales. Por lo regular, se utiliza una compuerta por área.

Para minimizar el aporte de partículas contaminantes, la ductería se debe construir con lámina galvanizada o, en casos especiales, con acero inoxidable; estos materiales permiten contar con paredes interiores lisas.

Por otro lado, las uniones de la ductería juegan un papel muy importante, ya que se tiene que lograr una alta hermeticidad en ellas, lo cual es posible si se utilizan perfiles especiales tipo METU o MABAG, por mencionar algunos.

La industria farmacéutica se apega a las buenas prácticas de manufactura y a estándares elevados de calidad. Por este motivo, el diseño, la construcción, la selección, la puesta en marcha y el desempeño de los sistemas HVAC se califican y validan bajo un nivel de exigencia que permita asegurar la entrega de una instalación documentada, confiable y funcional.

Esquema 2. Arreglo habitual para el control de contaminantes en la industria farmacéutica
1. Compuerta toma de aire exterior 2. Compuerta retorno de aire 3. Sección caja de mezcla 4. Sección prefiltro de aire 35 % EN 779 G4 5. Sección de servicio para cambio de filtro 6. Sección prefiltro de aire 85 % EN 779 F8 7. Sección serpentín de enfriamiento 8. Sección serpentín de calentamiento	9. Sección humidificadora 10. Sección ventilador de suministro 11. Sección de expansión de aire 12. Sección filtros de aire 95 % EN 779 E10 13. Sección de servicio para cambio de filtro 14. Sección filtros EN 779 H14 15. Sección servicio para pruebas de integridad 16. Compuerta aire de suministro

Nota. Este arreglo puede sufrir numerosas variaciones en función de necesidades y casos concretos.

[author ]Avelino Ríos Rodríguez

Cuenta con 33 años de experiencia en la industria de aire acondicionado aplicado a industrias farmacéuticas, además de diversas acreditaciones. Ha impartido cursos sobre la instalación de sistemas HVAC en plantas farmacéuticas de gran renombre. Actualmente es gerente de la división Farma de la compañía Eolis.[/author]