La utilización de cuartos limpios (ambientes controlados) en aplicaciones hospitalarias, laboratorios farmacéuticos, industria electrónica, nanotecnología, entre otras, ha crecido considerablemente a fin de garantizar la limpieza del aire, la mínima concentración de material particulado y la eliminación de microorganismos.
Un sistema apropiado de climatización es una parte crítica del diseño de cuartos limpios farmacéuticos; sin embargo, aun cuando están disponibles guías y estándares de diseño, no existen definiciones claras para muchos parámetros cruciales del diseño de climatización, particularmente del número de cambios por hora para una clase específica de cuartos limpios.
Las guías de la Food and Drugs Administration sólo especifican un mínimo de 20 cambios por hora para áreas controladas, sin concretarlo específicamente. Por su parte, la ASHRAE tiene su estándar 170 y en Brasil existe la Sociedad Brasilera de Control de Contaminación (SBCC), que divulga y promueve los estándares utilizados en cuartos limpios. El estándar ISO provee algunas guías con relación a las tazas de cambio, pero sólo para la industria microelectrónica; éste especifica una taza de cambio de aire de 10 a 20 para la Clase 8 (equivalente a la Clase 100,000 FED 209 E, que ha sido revocada y remplazada con la ISO 14644-1).
Como resultado de la falta de precisión, las compañías farmacéuticas y de biotecnología están usando sus propias guías, conduciendo a un rango de parámetros de diseños disperso. Algunos emplean 100 cambios de aire por hora para todos los cuartos limpios ISO 7 (Clase 10,000), mientras que otros usan un valor tan bajo como 30 en la misma clasificación. Ante esto se presenta naturalmente la siguiente pregunta ¿Cómo puede un diseñador profesional alcanzar parámetros apropiados con un conjunto de condiciones cuando diseña un sistema de climatización de cuartos limpios?
En el conteo de partículas en un cuarto limpio esporádicamente realizado para mantener la validación de tal cuarto estéril, un cuarto limpio ISO 7 se controla para permitir no más de 10 mil partículas de 0.5 micras o más grandes por pie cúbico de volumen de aire. Los fundamentos y principios del diseño de cuartos limpios son necesarios a fin de controlar la concentración de partículas aerotransportadas.
La materia particulada proviene de varias fuentes: el aire de suministro, generación interna y las infiltraciones de espacio adyacentes. Para controlar estas partículas aerotransportadas, se requiere controlar las tres fuentes. Las partículas del aire de suministro son fácilmente controladas usando filtros HEPA. Si el área adyacente es menos limpia que el cuarto limpio, la infiltración de partículas puede minimizarse controlando la dirección del flujo, de tal manera que el aire fluya del cuarto limpio a su espacio adyacente; esto requiere de una cascada de diferenciales de presión.
La generación interna de los elementos de construcción se puede minimizar usando superficies duras, no porosas. Igualmente, es posible disminuir las partículas generadas por los operarios con el vestuario apropiado, que cubra el vestido de calle y por supuesto el cuerpo. Un operador de cuarto limpio, incluso adecuadamente vestido, genera 353 mil partículas de 0.5 micras o mayores por metro cúbico de aire y por hora.
La filtración apropiada, entonces, es crucial para el control de cuartos limpios; sin embargo, el diseño de la climatización de los cuartos limpios y su construcción es un tema complejo que debe ser realizado por especialistas, primordialmente, certificados o que acrediten un profundo conocimiento del tema.
Una vez construidos, es necesario someterlos a las pruebas y estrictas validaciones que exijan su aplicación y que mantengan invariable dicho desempeño a lo largo de su vida útil.
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Camilo Botero
Expresidente de ACAIRE en dos periodos, miembro de ASHRAE y de la ACIEM, además es secretario de la FAIAR. Fue nominado en Who is Who in Science & Engineering (2007, USA) y en IBC Foremost Engineers of the World (2008, Cambridge Inglaterra). Es presidente de Camilo Botero Ingenieros Consultores Ltda. y se ha desempeñado como docente en universidades colombianas.
